Proces registracije lijekova

Registracija lijekova

Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj daje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europska komisija na rok od pet godina.

Davanjem odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dovršava se postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene gotovog lijeka. U postupku davanja odobrenja odobrava se i Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku te označavanje lijeka.

Pet godina nakon prvog davanja odobrenja, u postupku obnove odobrenja, još jednom se procjenjuje kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene gotovog lijeka . Ovisno o ishodu ove procjene, odobrenje može biti obnovljeno na neograničeno vremensko razdoblje ili se postupak obnove mora ponovo provoditi nakon narednih pet godina.