Što su podaci iz kliničke prakse (engl. Real World Data, krat. RWD)?

RWD su podaci prikupljeni iz izvora izvan tradicionalnih kliničkih ispitivanja. Izvori mogu biti velika jednostavna ispitivanja, neintervencijska (opservacijska) ispitivanja, registri, upitnici o zdravlju, elektronički zdravstveni podaci i liječnički kartoni bolesnika.

Koje su razlike između RWD-a  i randomiziranih kliničkih ispitivanja?

RWD su podaci iz stvarne kliničke prakse i prikupljaju se od bolesnika liječenih dostupnim lijekovima, u skladu sa smjernicama kliničke prakse. Takvi podaci uključuju širu populaciju bolesnika (samim time i veći broj bolesnika) i dugoročno praćenje. Randomizirana klinička ispitivanja provode se u kontroliranim uvjetima, a liječenje je dodijeljeno nasumično, odnosno postupkom randomizacije. Uključuju užu populaciju bolesnika (koji zadovoljavaju uvjete određene planom kliničkog ispitivanja) i kratkoročnije praćenje. 

Koje su prednosti i važnost RWD-a?

Podaci iz kliničke prakse (RWD) prikupljeni iz različitih izvora mogu dati odgovore na širi spektar pitanja od randomiziranih kliničkih ispitivanja i na taj način dopuniti podatke dobivene kliničkim ispitivanjima. Ti su podaci važni u ocjeni koristi i rizika novih lijekova i samim time su vrijedan izvor za donošenje odluka o liječenju.

Na koja pitanja odgovor može dati RWD?

Na pitanja vezana za bolest, kao što su procjena tereta bolesti, trenutačni načini liječenja, nezadovoljene medicinske potrebe te na pitanja vezana za liječenje, primjerice ishodi liječenja, troškovi liječenja, djelotvornost i sigurnost liječenja.

Postoje li izazovi s analizom prikupljenih RWD-a?

Postoje. Izvori iz kojih se prikupljaju podaci iz kliničke prakse uvelike se razlikuju u kvaliteti i pouzdanosti i zato ocjene proizašle iz takvih podataka sadržavaju određenu razinu rizika. Uz to, s obzirom na nepostojanje randomizirane kontrolne skupine, veća je vjerojatnost za pristranost u ocjeni.

S obzirom na njihovu važnost, kakva je vizija tvrtke Roche o podacima iz kliničke prakse  i što tvrtka Roche čini kako bi ta vizija postala stvarnost?

U tvrtki Roche nastojimo biti vodeći u uporabi podataka iz kliničke prakse. Kako bismo osigurali njihovu uporabu na odgovarajući i ispravan način, tvrtka Roche je na globalnoj razini osnovala skupinu Real World Data Science u sklopu odjela za razvoj. Čine ju stručnjaci za znanstvene podatke koji cijeloj organizaciji pružaju smjernice o tome kako najbolje iskoristiti potencijal RWD-a i donijeti bolje odluke, a sve u svrhu poboljšanja zdravstvene skrbi bolesnika. Cijelo područje RWD-a je još relativno novo, ali vjerujemo da će podaci iz kliničke prakse postati vrlo važni u postizanju najbolje njege bolesnika.