Što su podaci iz stvarnog svijeta (engl. Real World Data, krat. RWD)?

Podaci iz stvarnog svijeta (RWD) su podaci koji se odnose na zdravstveno stanje bolesnika i/ili pružanje zdravstvene skrbi rutinski prikupljeni iz različitih izvora, primjerice:

  • Elektronički zdravstveni podaci
  • Podaci o zdravstvenim troškovima
  • Podaci iz zdravstvenih evidencija/registara
  • Podaci prikupljeni od bolesnika, uključujući podatke o samoliječenju
  • Podaci prikupljeni iz drugih izvora koji mogu pružiti informaciju o zdravstvenom stanju, kao što su mobilni uređaji.

Koje su razlike između RWD-a i randomiziranih kliničkih ispitivanja?

RWD su raznorodni podaci dobiveni iz standardnih zdravstvenih zapisa (bolesnički kartoni, povijest bolesti), evidencija, registara, podaci o zdravstvenim troškovima, podci o samoliječenju te podaci prikupljeni korištenjem računala, mobilnih uređaja, nosive opreme (primjerice pametni satovi, narukvice i drugi biosenzori). Takvi podaci uključuju širu populaciju, a ne samo bolesnike i obuhvaćaju dulje vremenske periode. Randomizirana klinička ispitivanja provode se u kontroliranim uvjetima prema unaprijed definiranom planu u  ograničenom vrememu, a liječenje je dodijeljeno nasumično, odnosno postupkom randomizacije. Randomizirano kliničko ispitivanje uključuju malu populaciju bolesnika (tipično je uključeno nekoliko stotina bolesnika) koji zadovoljavaju uvjete određene planom kliničkog ispitivanja. Kada se koristi izraz "RWD", primarna osobina koja je razlikuje od podataka iz randomiziranih kliničkih ispitivanja odnosi se na kontekst u kojem se podaci prikupljaju. Drugim riječima RWD podaci se prikupljaju u svakdnevnonm funkcioniranju osobe u zajednici (okruženju) za razliku od podataka iz planiranog kliničkog istraživanja na malom broju bolesnika koji se liječe u standardiziranom zdravstvenom okruženju.

Koje su prednosti i važnost RWD-a?

Podaci iz stvarnog svijeta (RWD) prikupljeni iz različitih izvora mogu dati odgovore na širi spektar pitanja od randomiziranih kliničkih ispitivanja i na taj način dopuniti podatke dobivene kliničkim ispitivanjima. Ti su podaci važni u ocjeni koristi i rizika novih lijekova i samim time su vrijedan izvor za donošenje odluka o liječenju.

Na koja pitanja odgovor može dati RWD?

Na pitanja vezana za bolest, kao što su procjena tereta bolesti, trenutačni načini liječenja, nezadovoljene medicinske potrebe te na pitanja vezana za liječenje, primjerice ishodi liječenja, troškovi liječenja, djelotvornost i sigurnost liječenja.

Postoje li izazovi s analizom prikupljenih RWD-a?

Postoje. Izvori iz kojih se prikupljaju podaci iz stvarnog svijeta uvelike se razlikuju u kvaliteti i pouzdanosti i zato ocjene proizašle iz takvih podataka sadržavaju određenu razinu rizika. Uz to, s obzirom na nepostojanje randomizirane kontrolne skupine, veća je vjerojatnost za pristranost u ocjeni.

S obzirom na njihovu važnost, kakva je vizija tvrtke Roche o podacima iz kliničke prakse  i što tvrtka Roche čini kako bi ta vizija postala stvarnost?

U tvrtki Roche nastojimo biti vodeći u uporabi podataka iz stvarnog svijeta. Kako bismo osigurali njihovu uporabu na odgovarajući i ispravan način, tvrtka Roche je na globalnoj razini osnovala skupinu Real World Data Science u sklopu odjela za razvoj. Čine ju stručnjaci za znanstvene podatke koji cijeloj organizaciji pružaju smjernice o tome kako najbolje iskoristiti potencijal RWD-a i donijeti bolje odluke, a sve u svrhu poboljšanja zdravstvene skrbi bolesnika. Cijelo područje RWD-a je još relativno novo, ali vjerujemo da će podaci iz stvarnog svijeta postati vrlo važni u postizanju najbolje njege bolesnika.