Obavijest o zaštiti osobnih podataka u području farmakovigilancije, davanja medicinskih informacija i reklamacija na proizvode
Ažurirano: 10.9.2024.
Roche d.o.o. iz Zagreba, ulica grada Vukovara 269A je voditelj obrade u odnosu na obradu Vaših osobnih podataka.
Roche je imenovao Službenika za zaštitu podataka kojem se možete obratiti sa svim pitanjima, primjedbama, zahtjevima, prigovorima ili drugim komentarima glede naše obrade Vaših osobnih podataka putem ovdje navedenih podataka za kontakt:
Roche d.o.o.
Ulica grada Vukovara 269a
10000 Zagreb
n/p Službenik za zaštitu osobnih podataka
ili
Ova Obavijest o obradi osobnih podataka (“Obavijest”) pojašnjava kako Roche prikuplja i obrađuje vaše osobne podatke za potrebe provođenja aktivnosti farmakovigilancije, pružanja medicinskih informacija i reklamacija na proizvode. Stoga je i područje primjene ove Obavijesti ograničeno na prikupljanje i obradu vaših osobnih podataka za potrebe farmakovigilancije, pružanja medicinskih informacija i/ili reklamacija na proizvode. Za opće informacije o obradi osobnih podataka na ovoj internetskoj stranici, pogledajte Opću obavijest o zaštiti osobnih podataka https://www.roche.hr/opca-obavijest-o-obradi-osobnih-podataka.
Farmakovigilancija
Farmakovigilancija
Svi osobni podaci koje Roche dobije u vezi sa štetnim događajima ili drugim farmakovigilancijskim aktivnostima koristit će se isključivo u te svrhe. Radi se o podacima od velikog značaja za javno zdravlje, a koriste se u svrhu identificiranja, procjene, razumijevanja i preveniranja štetnih događaja ili bilo kojih drugih rizika vezanih uz korištenje lijekova.
Medicinske informacije
Osobni podaci koje dostavite Rocheu u vezi sa Vašim zahtjevom za pružanje medicinskih informacija mogu se koristiti u svrhu davanja odgovora na postavljeno pitanje, razmjene dodatnih podataka u vezi sa zahtjevom i čuvanja tih podataka kao referentnih podataka u sustavima namijenjenim upravljanju medicinskim informacijama.
Reklamacije na proizvode
Svi osobni podaci koje Roche dobije u vezi s reklamacijom na proizvode koristit će se isključivo u te svrhe. Ovakvi su podaci od velike važnosti za javno zdravstvo i koristit će se u svrhu vrednovanja, klasifikacije i ocjene reklamacija proizvoda, kao i za naknadno praćenje takvih zahtjeva i čuvanje podataka u bazi reklamacija proizvoda radi uvida u iste.
Pregled svrhe, kategorije podatka i pravne osnove obrade – ako se na obradu podataka primjenjuje Opća Uredba – farmakovigilancija, medicinske informacije i reklamacije na proizvode.
| Svrha | Kategorija osobnih podataka | Pravna osnova |
|---|---|---|
| Vaši osobni podaci u vezi sa štetnim događajima ili drugim aktivnostima farmakovigilancije koristit će se isključivo u ove svrhe. | ime, kontaktni podaci, te podaci o zaposlenju/struci prijavitelja, a kada je to nužno za obradu prijave štetnog događaja radi ispunjavanja farmakovigilancijskih obveza možemo prikupljati i neke dodatne osobne podatke u vezi sa zdravljem i povijesti bolesti osobe koja je doživjela štetni događaj. | Ova je obrada nužna radi poštovanja Rocheovih pravnih obveza iz područja farmakovigilancije (GVP). |
| Vaši osobni podaci u vezi s reklamacijom na proizvod koristit će se isključivo u ove svrhe (npr. koristit će se za vrednovanje, klasifikaciju i ocjenu reklamacije proizvoda, kao i za naknadno praćenje navedenih zahtjeva i čuvanje podataka u bazi reklamacija proizvoda radi uvida u iste). | Ime, prezime, e-mail adresa, broj telefona. Možemo prikupljati i druge relevantne podatke za obradu reklamacije, primjerice: podatke o zdravlju i povijesti bolesti osobe na koju se odnosi reklamacija proizvoda. | Ova je obrada nužna radi poštovanja Rocheovih pravnih obveza u ovom kontekstu. |
| Vaši osobni podaci u vezi s medicinskim informacijama koristiti će se radi davanja odgovora na postavljeno pitanje, razmjene dodatnih podataka u vezi sa zahtjevom i čuvanja tih podataka kao referentnih podataka u sustavima namijenjenim upravljanju medicinskim informacijama. | Ime, prezime, e-mail adresa, broj telefona, te podatke o zaposlenju/struci osobe koja podnosi upit. | Ova obrada je nužna radi ispunjavanja predugovornih radnji i ispunjenja ugovora u kojem je ispitanik stranka. |
| Vaši osobni podaci u vezi s medicinskim informacijama povezanima sa prijavom štetnog događaja ili provođenje drugih aktivnosti farmakovigilancije koristit će se isključivo u ove svrhe. | Ime, prezime, email adresa, broj telefona, te podaci o zaposlenju/struci prijavitelja, a kada je to nužno za obradu prijave štetnog događaja radi ispunjavanja farmakovigilancijskih obveza možemo prikupljati i neke dodatne osobne podatke u vezi sa zdravljem i povijesti bolesti osobe koja je doživjela štetni događaj. | Ova je obrada nužna radi poštovanja Rocheovih pravnih obveza iz područja farmakovigilancije (GVP). |
| Vaši osobni podaci u vezi s medicinskim informacijama koji sadrže i reklamaciju na proizvod koristit će se isključivo u ove svrhe. | Ime, prezime, email adresa, broj telefona, te podatke o zaposlenju/struci podnositelja reklamacije. Možemo prikupljati i druge relevantne podatke za obradu reklamacije, primjerice: podatke o zdravlju i povijesti bolesti osobe na koju se odnosi reklamacija proizvoda. | Ova je obrada nužna radi poštovanja Rocheovih pravnih obveza u ovom kontekstu. |
Primatelji vaših osobnih podataka
Roche može dobivene osobne podatke dijeliti sa povezanim društvima Roche Grupe, poslovnim partnerima i dobavljačima, kada je to nužno radi održavanja Rocheovog globalnog farmakovigilancijskog sustava i sustava za upravljanje reklamacijama na proizvode te ispunjavanja pravnih obveza koje proizlaze iz propisa o farmakovigilanciji i/ili sigurnosti lijekova.
Roche također ima obvezu prijavljivanja određenih informacija vezanih uz farmakovigilanciju i proizvode nadležnim tijelima u cijelom svijetu, uključivo i u državama sa različitom razinom zaštite osobnih podataka u usporedbi sa razinom u Europskoj uniji. Prijave sadrže podatke o svakom događaju, sa ograničenim vrstama osobnih podataka:
Bolesnici: Podaci koji su dobiveni, uključivo i dob ili datum/godinu rođenja (kada to dozvoljavaju propisi) i spol (napominjemo da ime bolesnika nikada neće biti navedeno)
Prijavitelji: Podaci koji su dobiveni sa svrhom omogućavanja nadležnom tijelu da provede aktivnosti dodatnog praćenja prijave u neposrednom kontaktu sa prijaviteljem, uključujući ime, zanimanje, inicijale, adresu, e-mail adresu, telefonski broj.
Dodatne informacije ako se na vaše podatke primjenjuje Opća Uredba: Postoji mogućnost prijenosa vaših osobni podataka u države koje ne osiguravaju istu razinu zaštite osobnih podataka kao u vašoj državi u svrhu razmjene unutar Roche Grupe i poslovnih partnera i dobavljača. U tom slučaju, Roche Grupa sa poslovnim partnerima i dobavljačima sklapa ugovore koji sadrže Standardne ugovorne klauzule EU koje u skladu s odlukama Komisije EU od 27. prosinca 2004. godine (2004/915/EZ) i 5. veljače 2010. godine (C(2010)593) predstavljaju odgovarajuća i prikladna jamstva za osiguravanje sukladnosti s Općom Uredbom.
Razdoblje pohrane
Obzirom da su svi podaci vezani uz farmakovigilanciju (prijave štetnih događaja) iznimno važni sa aspekta zaštite javnog zdravlja, prijave se čuvaju najmanje 10 godina računajući od povlačenja proizvoda sa tržišta posljednje države u kojoj je taj proizvod bio stavljen u promet.
Osobni podaci koji čine sastavni dio zahtjeva za pružanje medicinskih informacija čuvaju se najkraće 10 a najduže 15 godina računajući od primitka.
Budući da su podaci u vezi s reklamacijama proizvoda i sigurnosti lijekova iznimno važni sa aspekta zaštite javnog zdravlja, evidencije o reklamacijama, uključujući osobne podatke koje one sadrže, čuvaju se najmanje 15 godina.
PRAVA ISPITANIKA U VEZI S OBRADOM OSOBNIH PODATAKA
Ispitanici u svakom trenutku od Voditelja obrade mogu zatražiti sljedeće:
| - pristup osobnim podacima | Ispitanici imaju pravo dobiti potvrdu o tome obrađuju li se njihovi osobni podaci te, ako se takvi osobni podaci obrađuju, pristup osobnim podacima. Informacije o pristupu uključuju, između ostalog, svrhe obrade, kategorije osobnih podataka o kojima je riječ, primatelje ili kategorije primatelja kojima su osobni podaci bili ili će biti otkriveni. Međutim, to nije bezuvjetno pravo i interesi drugih pojedinaca mogu ograničiti Vaše pravo pristupa. Ispitanici imaju pravo dobiti kopijuosobnih podataka koji se obrađuju. Za daljnje kopije koje biste zatražili, može se naplatiti razumna naknada na temelju administrativnih troškova. |
| - zatražiti ispravak pogrešnih podataka | Ispitanici imaju pravo ishoditi ispravljanje netočnih osobnih podataka. Uzimajući u obzir svrhe obrade imaju pravo dopuniti nepotpune osobne podatke, među ostalim i davanjem dodatne izjave. |
| - zatražiti brisanje osobnih podataka | Pod određenim uvjetima, ispitanici imaju pravo ishoditi brisanje osobnih podataka koje je Voditelj obrade obvezan izbrisati. Ukoliko osobne podatke Voditelj obrade treba za obavljanje neke ugovorne obveze, mogao bi prestati biti sposoban za izvođenje takvih ugovornih obveza. Također, ukoliko su osobni podaci potrebni kako bi mogli ostvariti određene zakonske obveze (npr. porezne obveze), zahtjev se možda neće moći ostvariti. |
| - ograničavanje pristupa podacima u određenim procesima ili u potpunosti | Pod određenim uvjetima, ispitanici imaju pravo ishoditi ograničenje obrade osobnih podataka. U tom će slučaju odgovarajući podaci biti označeni i mogu biti obrađeni samo u određene svrhe. |
| - podnijeti prigovor na način kako Voditelj obrade koristi podatke | Pod određenim uvjetima, ispitanici imaju pravo na prigovor u bilo kojem trenutku na obradu osobnih podataka, iz razloga koji se odnose na konkretnu situaciju ili kada se osobni podaci obrađuju u cilju izravnog marketinga ili kod obrade podataka temeljem legitimnog interesa te mogu tražiti od Voditelja obrade da više ne obrađuje osobne podatke. |
| - zahtijevati prijenos podataka drugom izvršitelju obrade (prenosivost prava) | Pod određenim uvjetima, ispitanici imaju pravo zaprimiti osobne podatke koji se odnose na njih, koje su pružili Voditelju obrade u strukturiranom, uobičajeno upotrebljivom i strojno čitljivom formatu i imaju pravo prenijeti te podatke drugom voditelju obrade, bez ometanja Voditelja obrade. |
Ako podnesete zahtjev za brisanje ili ograničenje obrade osobnih podataka, napominjemo da zbog naših pravnih obveza na temelju propisa o farmakovigilanciji Roche možda neće biti u mogućnosti obrisati vaše podatke ili ograničiti obradu istih ako se oni obrađuju za potrebe farmakovigilancije.
Ako ispitanici žele ostvariti neko od navedenih prava ili imaju bilo kakvih drugih pitanja, primjedbi ili zahtjeva u vezi s obradom osobnih podataka, mogu se obratiti Voditelju obrade na adresu e-pošte: [email protected].
Voditelj obrade odgovorit će na sve zahtjeve najkasnije u roku od mjesec dana od primitka zahtjeva ili upita odnosno obavijestit će ispitanika o poduzetim radnjama ili o razlozima zbog kojih nije u mogućnosti postupiti po zahtjevu. U slučaju složenosti zahtjeva, navedeni rok može se produljiti za još dva mjeseca, pri čemu će Voditelj obrade izvijestiti ispitanike o razlozima produljenja roka.
Ako je zahtjev očito neutemeljen ili pretjeran, uključujući i slučaj učestalog ponavljanja zahtjeva, Voditelj obrade može naplatiti razumnu naknadu na temelju administrativnih troškova ili odbiti postupiti po zahtjevu.
Ispitanici imaju pravo podnijeti pritužbu u vezi s obradom osobnih podataka Agenciji za zaštitu osobnih podataka.