U svim inovativnim industrijama uobičajeno je angažirati neovisne stručnjake ili specijalizirane organizacije. Suradnja između proizvođača lijekova, zdravstvenih radnika i zdravstvenih organizacija ključna je za razvoj inovativnih lijekova koji omogućuju bolesnicima dulji, zdraviji život. Zahvaljujući toj suradnji, otkriveni su mnogi inovativni lijekovi, ali i omogućen velik utjecaj na tijek mnogih bolesti.
Roche vjeruje da je pošteno i primjereno navedenim skupinama suradnika (zdravstvenih radnika i zdravstvenih organizacija) nadoknaditi njihovo vrijeme i stručnost. Cilj nam je osigurati razumijevanje javnosti o prirodi i vrijednosti naše suradnje sa zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama pa zato potpuno podupiremo EFPIA-in kodeks.
‒ Roche na različite načine surađuje sa zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama. Objavljene brojke su prijenosi vrijednosti koje smo obavili u provedbi različitih aktivnosti, tu su uključene i aktivnosti u kojima zdravstveni radnici i zdravstvene organizacije sudjeluju u pripremi i provedbi edukativnih programa, a kojima je svrha razmjena novih informacija o bolestima ili o njihovu liječenju.
‒ Podupiremo aktivnosti zdravstvenih ustanova, primjerice aktivnosti kojima se želi osigurati potporu bolesnicima. Također podupiremo programe razmjene iskustava u svrhu primjene najboljih kliničkih postupaka.
‒ Angažiramo vodeće zdravstvene radnike kao savjetnike. Oni nam pomažu da svoja klinička ispitivanja i programe osmislimo na način koji će zdravstvenim radnicima osigurati da donesu odluke utemeljene na informiranosti o liječenju.
EFPIA-in Kodeks je skup pravila koje je donijela Europska federacija farmaceutske industrije i njezine udruge (EFPIA). Tim se pravilima od korporativnih članova te udruge, ili proizvođača lijekova, i od društava, ili kćeri proizvođača lijekova, koje su članice EFPIA-e preko članstva u nacionalnim udrugama. ili članicama EFPIA-e traži da objavljuju podatke o prijenosima vrijednosti zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama. Na osnovi toga kodeksa Roche, koji je član EFPIA-e na objema razinama – neposredno, kao korporativni član EFPIA-e, povezanošću s matičnim društvom (F. Hoffmann – La Roche AG sa sjedištem u Švicarskoj) i posredno, kao član Inovativne farmaceutske inicijative, hrvatske udruge, tj. članice EFPIA-e (IFI) – namjerava objaviti imena svih zdravstvenih radnika i zdravstvenih organizacija u korist kojih je obavio plaćanja ili prenio druge vrijednosti.
Objavljivat će se podaci o ukupnoj prenesenoj vrijednosti pojedinačnom zdravstvenom radniku ili zdravstvenoj organizaciji tijekom suradnje s Rocheom. Pritom, u kontekstu te metodologije, riječ „Roche” označuje društvo Roche d. o. o. sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i matično društvo F. Hoffmann – La Roche AG iz Švicarske te sva s njime povezana društva u skladu sa Zakonom o trgovačkim društvima koja ovlašteno proizvode i stavljaju u promet u Republici Hrvatskoj lijekove koji se izdaju na recept. Podaci će također sadržavati informaciju o vrsti aktivnosti ili potpore omogućene zdravstvenim radnicima ili zdravstvenim organizacijama. Primjerice, ta se potpora može sastojati od donacije zdravstvenoj ustanovi, naknade za pružene usluge predavanja te nadoknade putnih troškova ili troškova kotizacije za sudjelovanje na edukativnim stručnim skupovima.
Prvi će podaci biti objavljeni 30. lipnja 2016., a odnosit će se na podatke o prijenosima vrijednosti obavljenima tijekom 2015. godine.
Opširnije informacije o kodeksu IFI-ja, koji se primjenjuje u Republici Hrvatskoj i koji je usklađen s EFPIA-inim kodeksom, možete pronaći na mrežnim stranicama IFI-ja:
EFPIA-in kodeks primjenjuje se u: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Rusiji, Srbiji, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj, Švicarskoj, Turskoj, Ukrajini i Velikoj Britaniji. Neke su države donijele slične kodekse koji uređuju isto područje, a nisu članice EFPIA-e, primjerice Island i Izrael.
Podaci, koji se objavljuju na stranici
Podaci o prijenosu vrijednosti sadržavat će informacije o plaćanjima u novcu i prijenosima vrijednosti u naturi (primjerice, stvari, prava ili druge koristi) zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacija u različite svrhe, primjerice radi omogućivanja sudjelovanja zdravstvenih radnika na stručnim skupovima i sastancima, plaćanja naknade za održana predavanja te naknade za sudjelovanje u radu savjetodavnih tijela.
Preciznije, predmet objave bit će sljedeće kategorije podataka o prijenosu vrijednosti:
donacije zdravstvenim organizacijama (donacije zdravstvenim radnicima zabranjene su na osnovi čl. 12. kodeksa IFI-ja)
sponzorstva zdravstvenim organizacijama
kotizacije za sudjelovanje na stručnim skupovima i sastancima
putni troškovi i troškovi smještaja u vezi sa sudjelovanjem na stručnim skupovima i sastancima
naknade za usluge obavljene na osnovi ugovora, primjerice, usluge predavanja ili predsjedanja i vođenja skupova te sudjelovanja u radu savjetodavnih tijela
povezani troškovi, ako su bili ugovoreni uz naknadu za obavljene usluge, a to može uključivati troškove puta i smještaja te medijskog savjetovanja
troškovi aktivnosti istraživanja i razvoja (npr. naknade za obavljene usluge, putni troškovi i troškovi smještaja).
Podaci o prijenosu vrijednosti sadržavat će informacije o svim prijenosima vrijednosti zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama bez obzira na to je li Roche te prijenose obavio neposredno ili posredno koristeći se uslugama trećih osoba, primjerice putničkih agencija, i bez obzira na to jesu li zdravstveni radnik ili zdravstvena organizacija ostvarili takav primitak društva Roche d. o. o. ili nekoga drugog društva iz Rocheove grupe povezanih društava. Samo rijetki prijenosi vrijednosti, koji će biti obavljeni preko trećih osoba, izuzeti su od obveze objavljivanja. Riječ je o situacijama koje su predviđene EFPIA-inim Kodeksom o objavljivanju podataka, primjerice anonimno sudjelovanje zdravstvenih radnika u istraživanjima tržišta.
U svakoj državi postoje pravila koja ograničavaju dopuštene izdatke za gostoljubivost2 do određene najviše vrijednosti. Takva su pravila redovito sadržana u odredbama nacionalnih kodeksa ponašanja. Vrlo je često riječ o prijenosima male vrijednosti kao što su troškovi posluživanja kave ili sendviča. Objavljivanje takvih izdataka zanemarive vrijednosti bilo bi nerazmjeran administrativni teret obveznicima objave i zdravstvenim radnicima.
U većini država koje sudjeluju u spomenutom projektu podaci o prijenosu vrijednosti bit će objavljeni na mrežnim stranicama pojedinačnih društava iz Rocheove grupacije. U nekim će se državama ti podaci objaviti na središnjoj platformi. U Republici Hrvatskoj će Rocheovi podaci o prijenosu vrijednosti biti objavljen na korporativnoj mrežnoj stranici
Roche će jedanput na godinu objavljivati podatke o prijenosu vrijednosti zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama u svim državama koje imaju obvezu objave u skladu s EFPIA-inim kodeksom. Svi podaci o prijenosima vrijednosti zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama prikupljeni tijekom jedne kalendarske godine objavit će se najkasnije do 30. lipnja iduće kalendarske godine. Prvi podaci u Republici Hrvatskoj bit će objavljen do 30. lipnja 2016. godine, a odnosit će se na prijenose vrijednosti obavljene tijekom 2015. godine. Ti će podaci biti javno dostupni tri godine, računajući od datuma prve objave.
EFPIA-in kodeks pod pojmom zdravstvenog radnika podrazumijeva liječnika, stomatologa, pripadnika ljekarničke ili sestrinske struke, ali i sve osobe koje u obavljanju svojih profesionalnih aktivnosti mogu propisivati, kupovati, nabavljati te obavljati opskrbu ili izdavati lijekove. Zdravstvena organizacija je bilo koja pravna osoba koja se bavi zdravstvenom, medicinskom ili znanstvenom djelatnošću u obliku udruge ili organizacije, primjerice bolnica, klinika ili stručno društvo preko kojeg jedan ili više zdravstvenih radnika pružaju usluge. Opširnije o definiciji pojmova zdravstveni radnik i zdravstvena organizacija možete pročitati na mrežnim stranicama IFI-ja,
Udruge bolesnika ne smatraju se zdravstvenim organizacijama.
Roche objavljuje podatke o prijenosima vrijednosti zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama koji svoju djelatnost obavljaju u državama u kojima se primjenjuje EFPIA-in Kodeks, kao državama svojega primarnoga profesionalnog nastanka i djelovanja.
Roche će objavljivati podatke o prijenosu vrijednosti isključivo u jednoj državi i to o svakom zdravstvenom radniku i zdravstvenoj organizaciji s kojima surađuje. Konkretno, podaci o prijenosu vrijednosti objavit će se u državi u kojoj zdravstveni radnik ili zdravstvena organizacija primarno obavljaju djelatnost: u kojoj imaju prijavljeno osobno ili profesionalno prebivalište ili sjedište. To će se pravilo primjenjivati u svim slučajevima pa i onda kad zdravstveni radnik i zdravstvena organizacija ostvari primitak od inozemnog društva iz Rocheove grupacije, dakle Rocheova društva koje nema sjedište u državi primarnoga profesionalnog nastanka i djelovanja primatelja ili u slučaju kada konkretni primatelj vrijednosti ima profesionalni nastanak i djeluje u više država u kojima se primjenjuje EFPIA-in Kodeks.
Roche objavljuje podatke o prijenosu vrijednosti koje obavi u području poslovanja s lijekovima koji se izdaju na recept (tzv. Roche Pharma, što uključuje i društvo Genentech). Prijenosi vrijednosti koje Roche obavi u području proizvodnje medicinskih proizvoda (tzv. Roche dijagnostika) u većini slučajeva neće biti predmet objave. Prijenosi vrijednosti koje provede Chugai objavljivat će se posebno.
Prije pojedinačne objave podataka potrebno je dobiti pristanak svakoga zdravstvenog radnika o objavi, u skladu s propisima o zaštiti osobnih podataka. No, ti se propisi ne primjenjuju na zdravstvene organizacije.
Roche nastoji pribaviti pristanak svih zdravstvenih radnika s kojima surađuje, prihvaćajući činjenicu da je takav pristanak dobrovoljan i da može biti povučen u svako doba. Roche vjeruje da je važno osigurati transparentnost u odnosima sa zdravstvenim radnicima pa će ustrajati u nastojanjima da od svih partnera pribavi pristanak za cjelovitu objavu.
U slučajevima kad se pristanak neće moći pribaviti, konkretni podaci o prijenosima vrijednosti objavit će se skupno, bez otkrivanja podatka o identitetu primatelja.
Podaci o prijenosima vrijednosti zdravstvenim organizacijama objavit će se pojedinačno (osim podataka o prijenosima vrijednosti obavljenima u provedbi aktivnosti istraživanja i razvoja).
Suglasnost je dobrovoljna i može se povući u bilo koje doba, što Rocheu stvara obvezu ažuriranja objavljenih podataka o prijenosu vrijednosti. U svim slučajevima izostanka ili povlačenja suglasja za objavu, podaci o prijenosu vrijednosti bit će objavljeni zbirno, bez otkrivanja podatka o identitetu primatelja.
Da, zdravstveni će radnici imati mogućnost prije objave pregledati stvarne podatke o prenesenoj vrijednosti, u obliku u kojem će ti podaci biti objavljeni. Podaci o prijenosima vrijednosti zdravstvenim organizacijama objavit će se u skladu s ugovorima između Rochea i zdravstvenih organizacija na osnovi kojih je prijenos vrijednosti obavljen.
Sve uočene pogreške u Rocheovim podacima o prijenosima vrijednosti ispravljat će se pravodobno. To se odnosi na sve javno dostupne podatke. To se pravilo primjenjuje i kad se povuče pristanak o objavi podataka.
U pravilu, datumom prijenosa vrijednosti za potrebe objavljivanja smatrat će se datum kad je Roche obavio plaćanje zdravstvenom radniku i zdravstvenoj organizaciji, a ne datum kad su zdravstveni radnik i zdravstvena organizacija obavili uslugu. U svrhu sastavljanja i objave podataka o prenesenoj vrijednosti to će razlikovanje biti mjerodavno samo u slučajevima kad navedeni datumi padaju u različitim kalendarskim godinama. U slučajevima kad zdravstveni radnik sudjeluje na međunarodnim stručnim skupovima i sastancima, Roche će objaviti podatke o prijenosima vrijednosti kao da su obavljeni na datum stvarnog početka konkretnog događaja (stručnog skupa ili sastanka), čak i onda kad su troškovi prijevoza i smještaja bili plaćeni unaprijed, a troškovi prijevoza u mjestu održavanja događaja plaćeni nakon događaja.
U skladu s EFPIA-inim kodeksom, Roche je odlučio da će vrijednost koja će biti predmet objave (prenesena zdravstvenom radniku ili zdravstvenoj organizaciji) biti neto vrijednost Rocheova troška pa će i podaci o prijenosu vrijednosti biti iskazani u neto iznosu.
Podaci o prijenosu vrijednosti objavljivat će se u valuti države u kojoj zdravstveni radnik ili zdravstvena organizacija primarno obavljaju djelatnost, dakle države u kojoj imaju prijavljeno osobno ili profesionalno prebivalište ili sjedište. Ipak, određeni prijenosi vrijednosti obavljat će se i u stranim valutama, što znači da je potrebno provesti konverziju u valutu države u kojoj će se podaci objaviti. U svrhu jednostavnosti i usporedivosti, na sve prijenose vrijednosti obavljene iz inozemstva u stranim valutama tijekom jedne kalendarske godine primjenjivat će se stalni tečaj koji će se obračunavati prema prosječnoj stopi svih tečajeva u prethodnih dvanaest (12) mjeseci. U svim slučajevima prijenosa vrijednosti u stranoj valuti, koji budu evidentirani u poslovnim knjigama Rochea d. o. o., primjenjivat će se tečaj koji je vrijedio u trenutku evidentiranja takvog troška.
U skladu s EFPIA-inim kodeksom, Roche je odredio da će vrijednost koja će biti predmet objave (prenesena zdravstvenom radniku ili zdravstvenoj organizaciji) biti vrijednost Rocheova troška. EFPIA-in kodeks ne sadržava obvezu objavljivanja podataka o cijeni lijekova ili materijala koji se upotrebljavaju u kliničkim ispitivanjima u sklopu obveze objave troškova istraživanja i razvoja.
Zdravstvena organizacija koja je primatelj prijenosa vrijednosti smatrat će se jedinim korisnikom prenesene vrijednosti, bez obzira na to u kojoj mjeri korist od tog prijenosa ostvaruje zdravstveni radnik koji je zaposlen u toj zdravstvenoj organizaciji ili je njezin vlasnik ili član. U većini takvih slučajeva točno iskazivanje koristi koju je ostvario konkretni zdravstveni radnik neće biti moguće.
Kako bi se objavili točni podaci o prijenosima vrijednosti obavljenima tijekom svake izvještajne godine do 30. lipnja iduće kalendarske godine te omogućilo zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama da prije objave budu obaviješteni o podacima o prijenosu vrijednosti, u predmet objave uključit će se samo oni podaci koji budu dostupni do 31. ožujka. Svi podaci koji budu dostupni nakon tog datuma (npr. zbog kašnjenja u izdavanju računa koji se odnosi na prenesenu vrijednost u konkretnom izvještajnom razdoblju) bit će uključeni u sljedeće izvještajno razdoblje.
Zdravstveni radnici trebaju kontaktirati Roche preporučenom poštom na adresu: Roche d.o.o., Ulica grada Vukovara 269A, 10000 Zagreb kako bi zatražili dodatne informacije o korekciji prijenosa vrijednosti koje je objavio Roche. Zdravstveni radnik treba priložiti Izvještaj o prijenosu vrijednosti za odgovarajuću godinu. Isto pravilo vrijedi i za povlačenje privole za obradu osobnih podataka.
Zbog izvanrednih okolnosti COVID-19 i zemljotresa u Hrvatskoj u ožujku 2020. s teškim oštećenjima zdravstvene infrastrukture (uključujući da je neprikladno da tvrtke kontaktiraju zdravstvene djelatnike), Roche će za zdravstvene radnike objaviti zbirne podatke do 30. lipnja 2020. za 2019. godinu.
Opširnije informacije o IFI-jevu kodeksu, koji se primjenjuje u Republici Hrvatskoj i koji je usklađen s EFPIA-inim kodeksom, možete pronaći na mrežnim stranicama IFI-ja:
Referencije:
EFPIA-in Kodeks je kodeks o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti proizvođača lijekova zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama (eng. Code on Disclosure of Transfers of Value From Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations, skr.EFPIA Disclosure Code) koji je 24. lipnja 2013. donijela Europska federacija farmaceutske industrije i njezine udruge (engl. European Federation of Pharmaceutical Industries and Asociations, skr. EFPIA).
Gostoprimstvo znači dopušteni troškovi vezani za sudjelovanje Zdravstvenog Radnika na Sastancima, a to uključuje putne troškove, troškove prehrane (hrana i piće), smještaja i kotizacije, izvor: čl. 2. IFI kodeksa. U Republici Hrvatskoj je najviša dopuštena vrijednost izdataka za troškove prehrane na Sastanku 500,00 Kn po osobi i obroku, ali taj oblik Gostoprimstva mora biti ograničen na osvježenje i/ili obroke tijekom Sastanka, izvor: čl. 11.2.c. IFI kodeksa.
Ova internetska stranica nije namijenjena niti dizajnirana za prijavljivanje štetnih događaja ili pritužbi na proizvod.
Ako imate sumnju na nuspojavu ili pritužbu na proizvod, isto je potrebno prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proiizvode na:
Roche d.o.o. ima zakonsku obvezu prikupljanja i prijavljivanja potencijalnih štetnih događaja ili pritužbi na proizvode zdravstvenim vlastima.
U takvim slučajevima, Vaši podaci će biti obrađeni sa velikom pažnjom, u skladu s posebnim zakonodavstvom vezanim uz farmakovigilanciju, kako je opisano u dokumentu:
Vaši podaci neće biti korišteni u bilo koju drugu svrhu.