PRAVILA O ZAŠTITI OSOBNIH PODATAKA U PODRUČJU FARMAKOVIGILANCIJE I DAVANJA MEDICINSKIH INFORMACIJA

Datum stupanja na snagu: 28.03.2019.

Opće informacije

Roche (F. Hoffmann-La Roche i sva s njime povezana društva, što uključuje i Roche d.o.o.) ozbiljno pristupa zaštiti osobnih podataka i Vaše osobne podatke obrađuje u skladu sa Rocheovim Općim pravilima o zaštiti osobnih podataka i važećim zakonima o zaštiti osobnih podataka, uključivo i Uredbom (EU) 2016/679 o zaštiti pojedinaca u vezi sa obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka („Opća uredba“), švicarskim Federalnim zakonom o zaštiti osobnih podataka i ostalim primjenjivim lokalnim propisima kojima se uređuje pohrana, obrada, pristup i prijenos osobnih podataka.

Ova obavijest o obradi osobnih podataka („Obavijest“) pojašnjava na koji način Roche prikuplja i obrađuje Vaše osobne podatke u svrhu provođenja aktivnosti vezanih uz farmakovigilanciju. Ova je Obavijest ograničena na prikupljanje i obradu Vaših osobnih podataka za potrebe farmakovigilancije i/ili pružanja medicinskih informacija. Općenite informacije o obradi osobnih podataka u Rocheu, molimo pogledajte Pravila o zaštiti osobnih podataka.

Svrhe i pravni temelj obrade podataka – farmakovigilancija

Osobni podaci koje Roche zaprimi u vezi sa štetnim događajima i provođenjem farmakovigilancijskih aktivnosti koristiti će se isključivo u te svrhe. Radi se o podacima od velikog značaja za javno zdravlje, a koriste se u svrhu identificiranja, procjene, razumijevanja i preveniranja štetnih događaja ili bilo kojih drugih rizika vezanih uz korištenje lijekova.

Roche prikuplja i obrađuje Vaše osobne podatke u navedene svrhe radi poštivanja pravnih obveza Rochea (čl. 6.1. toč. c) Opće uredbe). Roche također može biti u obvezi odnosne podatke dostavljati nadležnim tijelima. Vaši osobni podaci neće se koristiti ni u koje druge svrhe.

Svrhe i pravni temelj obrade podataka – medicinske informacije

Osobni podaci koje dostavite Rocheu u vezi sa Vašim zahtjevom za pružanje medicinskih informacija mogu se koristiti u svrhu davanja odgovora na postavljeno pitanje, razmjene dodatnih podataka u vezi sa zahtjevom i čuvanja tih podataka kao referentnih podataka u sustavima namijenjenim upravljanju medicinskim informacijama. Kada je to zakonska obveza (primjerice, za potrebe farmakovigilancije) Roche može biti u obvezi odnosne podatke dostavljati nadležnm tijelima.  Vaši osobni podaci neće se koristiti ni u koje druge svrhe.

Roche prikuplja i obrađuje Vaše osobne podatke u svrhu odgovaranja na Vaša pitanja za potrebe Rocheovih legitimnih interesa (čl. 6.1. toč. (f) Opće uredbe) i, kada je to primjenjivo, uz Vašu privolu (čl. 6.1. toč. (a) Opće uredbe). Ako postoji obveza prijavljivanja štetnog događaja, Vaše osobni osobni podaci mogu se obrađivati radi poštivanja Rocheovih pravnih obveza iz područja farmakovigilancije (GVP) (čl. 6.1. toč. c) Opće uredbe).

Vrste osobnih podataka koje obrađujemo

Vrste osobnih podataka koje će se prikupljati ovise o kategoriji ispitanika i aktivnosti obrade:

• Farmakovigilancija: Prikupljamo ime, kontaktne podatke i podatke o povezanosti/zanimanju prijavitelja. Moguće je i prikupljanje dodatnih osobnih podataka vezanih uz zdravlje i povijest bolesti osobe koja je iskusila štetan događaj, ako je to nužno u svrhu obrade podataka o štetnom događaju radi izvršavanja farmakovigilancijskih obveza.

• Medicinske informacije: Možemo prikupljati ime, kontaktne podatke i podatke o povezanosti/zanimanju osobe koja je podnijela zahtjeva za pružanje medicinskih informacija.

Primatelji Vaših osobnih podataka

Roche može Vaše osobne podatke dijeliti unutar Roche poslovne grupacije koju čine povezana društva sa društvom F.Hoffmann – La Roche iz Švicarske, poslovnim partnerima i dobavljačima usluga, kada je to nužno radi održavanja Rocheovog globalnog farmakovigilancijskog sustava i ispunjavanja pravnih obveza koje proizlaze iz propisa o farmakovigilanciji.

Roche također ima obvezu prijavljivanja određenih informacija vezanih uz farmakovigilanciju i proizvode nadležnim tijelima u cijelom svijetu, uključivo i u državama sa različitom razinom zaštite osobnih podataka u usporedbi sa razinom u Europskoj uniji. Prijave sadrže podatke o svakom događaju, sa ograničenim vrstama osobnih podataka:

Bolesnici: Podaci koji su dobiveni, uključivo i dob ili datum/godinu rođenja (kada to dozvoljavaju propisi) i spol (napominjemo da ime bolesnika nikada neće biti navedeno)

Prijavitelji: Podaci koji su dobiveni sa svrhom omogućavanja nadležnom tijelu da provede aktivnosti dodatnog praćenja prijave u neposrednom kontaktu sa prijaviteljem, uključujući ime, zanimanje, inicijale, adresu, e-mail adresu, telefonski broj.

Dodatne informacije u slučaju primjene Opće uredbe: Moguće je da će se  za potrebe razmjene osobnih podataka unutar Roche poslovne grupacije i sa poslovnim partnerima i dobavljačima usluga Vaši osobni podaci prenositi u države koje u području zaštite osobnih podataka ne osiguravaju istu razinu zaštite koja postoji u Vašoj državi. U takvim slučajevima, standardne klauzule o zaštiti podataka u skladu sa Odlukama Europske komisije od 27.12.2004. (2004/915/EC) i 05.02.2010. (C(2010) 593) smatraju se odgovarajućim i primjerenim zaštitnim mjerama radi osiguranja usklađenosti sa Općom uredbom.

Razdoblje čuvanja

Obzirom da su svi podaci vezani uz farmakovigilanciju (prijave štetnih događaja) iznimno važni sa aspekta zaštite javnog zdravlja, prijave se čuvaju najmanje 10 godina računajući od povlačenja proizvoda sa tržišta posljednje države u kojoj je taj proizvod bio stavljen u promet. Osobni podaci koji čine sastavni dio zahtjeva za pružanje medicinskih informacija čuvaju se najkraće 10 a najduže 15 godina računajući od primitka.

Vaša prava

Ako se na zaštitu Vaših osobnih podataka primjenjuje Opća uredba, imate pravo zatražiti od Rochea podatke o tome koje osobne podatke čuvamo i u koje svrhe. Također imate pravo na pristup i pravo na ispravak Vaših osobnih podataka, kao i pravo na prenosivost podataka, ako je primjenjivo (što znači da se obrada tih podataka temeljila na Vašoj privoli). Pravo na brisanje ili pravo na ograničenje obrade je moguće ostvariti samo ako se obrada osobnih podataka temeljila na privoli ili legitimnom interesu. Skrećemo Vašu pozornost da zbog Rocheovih pravnih obveza koje proizlaze iz propisa o farmakovigilanciji, Roche možda neće moći brisati ili ograničiti obradu Vaših osobnih podataka koja se obavlja u svrhu farmakovigilancije.

Ako se obrada podataka temelji na privoli, imate pravo u svakom trenutku povući Vašu privolu, uz napomenu da povlačenje privole neće utjecati na zakonitost obrade koja se temeljila na privoli prije nego je privola bila povučena. Ako nas želite kontaktirati radi ostvarivanja prava na povlačenje privole, molimo da to učinite na naše niže navedene kontaktne podatke.

Sa svrhom sprječavanja ponovljenog unosa Vaših podataka u naše sustave nakon primitka Vašeg zahtjeva za brisanje, Vaše ime i e-mail adresu možemo zadržati u tim sustavima i označiti oznakom „Ne (više) kontaktirati“.

Ako imate dvojbe o usklađenosti naših praksi vezanih za zaštitu osobnih podataka sa Općom uredbom imate pravo žalbe nadležnom nadzornom tijelu za zaštitu osobnih podataka.

Identitet i kontakt podaci voditelja obrade

Roche d.o.o. iz Zagreba, Ulica grada Vukovara 269 A, Republika Hrvatska je voditelj obrade. Stoga sva Vaša pitanja u vezi sa obradom Vaših osobnih podataka u kontekstu navedenom u ovoj obavijesti možete uputiti na sljedeću adresu:

Roche d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269 A, 10 000 Zagreb

n/r službenik za zaštitu osobnih podataka

ili

na e-mail: szop.hrvatska@roche.com