OBAVIJEST O ZAŠTITI OSOBNIH PODATAKA U PODRUČJU FARMAKOVIGILANCIJE, DAVANJA MEDICINSKIH INFORMACIJA I REKLAMACIJA NA PROIZVODE

Ažurirano: 14.04.2021.

Opće informacije

ROCHE d.o.o. iz Zagreba, Ulica grada Vukovara 269 A (u daljnjem tekstu “Roche”, “mi”, “nas”) ozbiljno pristupa zaštiti osobnih podataka i sa svim vašim osobnim podacima postupa u skladu sa Rocheovim Općim pravilima o zaštiti osobnih podataka (dostupno na www.roche.com) i važećim propisima o privatnosti i zaštiti osobnih podataka, uključujući Uredbu (EU) 2016/679 od 27.04.2016. o zaštiti pojedinaca u vezi sa obradom osobnih podataka i slobodnom kretanju takvih podataka („Opća Uredba“) te drugim važećim nacionalnim zakonima kojima je uređena pohrana, obrada i prijenos osobnih podataka te pristup istima.

Ova Obavijest o obradi osobnih podataka (“Obavijest”) pojašnjava kako Roche prikuplja i obrađuje vaše osobne podatke za potrebe provođenja aktivnosti farmakovigilancije, pružanja medicinskih informacija i reklamacija na proizvode. Stoga je i područje primjene ove Obavijesti ograničeno na prikupljanje i obradu vaših osobnih podataka za potrebe farmakovigilancije, pružanja medicinskih informacija i/ili reklamacija na proizvode. Za opće informacije o obradi osobnih podataka na ovoj internetskoj stranici, pogledajte Obavijest o zaštiti osobnih podataka.

Svrha i pravna osnova obrade – farmakovigilancija

Svi osobni podaci koje Roche dobije u vezi sa štetnim događajima ili drugim farmakovigilancijskim aktivnostima koristit će se isključivo u te svrhe. Radi se o podacima od velikog značaja za javno zdravlje, a koriste se u svrhu identificiranja, procjene, razumijevanja i preveniranja štetnih događaja ili bilo kojih drugih rizika vezanih uz korištenje lijekova.

Ako se na obradu podataka primjenjuje Opća Uredba, prikupljanje i obrada vaših osobnih podataka u navedene svrhe je nužna radi poštovanja naših pravnih obveza (članak 6, stavak 1, točka (c) i članak 9 stavak 2, točka (i) Opće Uredbe). Također možemo imati obvezu prijavljivanja tih podataka  nadležnim tijelima. Vaši se podaci neće koristiti ni u koje druge svrhe.

Svrha i pravna osnova obrade – medicinske informacije

 

Osobni podaci koje dostavite Rocheu u vezi sa Vašim zahtjevom za pružanje medicinskih informacija mogu se koristiti u svrhu davanja odgovora na postavljeno pitanje, razmjene dodatnih podataka u vezi sa zahtjevom i čuvanja tih podataka kao referentnih podataka u sustavima namijenjenim upravljanju medicinskim informacijama. Kada je to zakonska obveza (primjerice, za potrebe farmakovigilancije) Roche može biti u obvezi odnosne podatke dostavljati nadležnim tijelima.  Vaši osobni podaci neće se koristiti ni u koje druge svrhe.

Ako se na obradu podataka primjenjuje Opća Uredba, Roche prikuplja i obrađuje Vaše osobne podatke u svrhu odgovaranja na Vaša pitanja radi ostvarenja Rocheovih legitimnih interesa (čl. 6.1. toč. (f) Opće Uredbe) i,  ako ste pacijent, uz Vašu (izričitu) privolu (čl. 6.1. toč. (a) Opće Uredbe). Ako niste pacijent, vaša privola, ako je dobivena stavljanjem kvačice u kućicu za davanje privole, neće se smatrati privolom za obradu osobnih podataka, već se obrada temelji na drugoj pravnoj osnovi: nužnosti ostvarenja našeg legitimnog interesa (članak 6, stavak 1, točka (f) Opće Uredbe) koja je prikladnija i stoga važeća.

Ako se na obradu podataka primjenjuje Opća Uredba i prijavljivanje nuspojava je zakonom propisana obveza,  prikupljanje i obrada vaših osobnih podataka u navedene svrhe temelji se na nužnosti poštovanja Rocheovih pravnih obveza u području farmakovigilancije (GVP) (članak 6, stavak 1, točka (c) i članak 9, stavak 2, točka (i) Opće Uredbe). Ista pravna osnova: poštivanje pravnih obveza (članak 6, stavak 1, točka (c) i članak 9, stavak 2, točka (i) Opće Uredbe) primjenjuje se i ako vaš medicinski upit sadrži i reklamaciju na proizvod.

Svrha i pravna osnova obrade – reklamacije na proizvode

 

Svi osobni podaci koje Roche dobije u vezi s reklamacijom na proizvode koristit će se isključivo u te svrhe. Ovakvi su podaci od velike važnosti za javno zdravstvo i koristit će se u svrhu vrednovanja, klasifikacije i ocjene reklamacija proizvoda, kao i za naknadno praćenje takvih zahtjeva i čuvanje podataka u bazi reklamacija proizvoda radi uvida u iste.

Ako se na obradu podataka primjenjuje Opća Uredba, vaše podatke prikupljamo i obrađujemo u navedene svrhe radi poštivanja naših pravnih obveza (članak 6, stavak 1, točka (c) i članak 9, stavak 2, točka (i) Opće Uredbe). Također možemo imati obvezu prijavljivanja tih podataka nadležnim tijelima.

 

Pregled svrhe i pravne osnove obradeako se na obradu podataka primjenjuje Opća Uredba  farmakovigilancija, medicinske informacije i reklamacije na proizvode

Svrha

Pravna osnova

Odredba Opće Uredbe

Vaši osobni podaci u vezi sa štetnim događajima ili drugim aktivnostima farmakovigilancije koristit će se isključivo u ove svrhe.

Ova je obrada nužna radi poštovanja Rocheovih pravnih obveza iz područja farmakovigilancije (GVP).

Članak 6 st. 1 točka (c) i članak 9 st. 2 točka (i)

Vaši osobni podaci u vezi s reklamacijom na proizvod koristiti će se isključivo u ove svrhe (npr. koristit će se za vrednovanje, klasifikaciju i ocjenu reklamacije proizvoda, kao i za naknadno praćenje navedenih zahtjeva i čuvanje podataka u bazi reklamacija proizvoda radi uvida u iste). reference).

Ova je obrada nužna radi poštovanja Rocheovih pravnih obveza u ovom kontekstu.

Članak 6 st. 1 točka (c) i članak 9 st. 2 točka (i)

 

Vaši osobni podaci u vezi s medicinskim informacijama koristiti će se radi davanja odgovora na postavljeno pitanje, razmjene dodatnih podataka u vezi sa zahtjevom i čuvanja tih podataka kao referentnih podataka u sustavima namijenjenim upravljanju medicinskim informacijama.

Ova je obrada nužna za potrebe ostvarenja Rocheovog legitimnog interesa sa svrhom praćenja vaših upita.

Članak 6 st. 1 točka (f)



Ako ste pacijent, vaše ćemo osobne podatke obrađivati na temelju vaše izričite privole.

Članak 6 st. 1 točka (a) i članak 9 st. 2 točka (a)

Vaši osobni podaci u vezi s medicinskim informacijama povezanima sa prijavom štetnog događaja ili provođenje drugih aktivnosti farmakovigilancije koristit će se isključivo u ove svrhe.

Ova je obrada nužna radi poštovanja Rocheovih pravnih obveza iz područja farmakovigilancije (GVP).

Članak 6 st. 1 točka (c) i članak 9 st. 2 točka (i)

Vaši osobni podaci u vezi s medicinskim upitima koji sadrže i reklamaciju na proizvod koristit će se isključivo u ove svrhe.

Ova je obrada nužna radi poštovanja Rocheovih pravnih obveza u ovom kontekstu.

Članak 6 st. 1 točka (c) i članak 9 st. 2 točka (i)

Kategorije osobnih podataka koje obrađujemo

 

Vrsta podataka koje prikupljamo od vas ovisit će o ispitaniku i aktivnosti obrade:

  • Farmakovigilancija: Prikupljamo one vrste osobnih podataka koji se traže u važećim obrascima za prijavljivanje nuspojava propisane zakonima iz područja farmakovigilancije, kao što su, primjerice ime, kontaktni podaci, te podaci o zaposlenju/struci prijavitelja, a kada je to nužno za obradu prijave štetnog događaja radi ispunjavanja farmakovigilancijskih obveza možemo prikupljati i neke dodatne osobne podatke u vezi sa zdravljem i povijesti bolesti osobe koja je doživjela štetni događaj.
  • Medicinske informacije: Možemo prikupljati ime, kontaktne podatke, te podatke o zaposlenju/struci osobe koja podnosi upit.
  • Reklamacije na proizvode:  Možemo prikupljati ime, kontaktne podatke te podatke o zaposlenju/struci podnositelja reklamacije. Možemo prikupljati i druge relevantne podatke za obradu reklamacije, primjerice: podatke o zdravlju i povijesti bolesti osobe na koju se odnosi reklamacija proizvoda.

Primatelji vaših osobnih podataka

 

Roche može dobivene osobne podatke dijeliti sa povezanim društvima Roche Grupe, poslovnim partnerima i dobavljačima, kada je to nužno radi održavanja Rocheovog globalnog farmakovigilancijskog sustava i sustava za upravljanje reklamacijama na proizvode te ispunjavanja pravnih obveza koje proizlaze iz propisa o farmakovigilanciji i/ili sigurnosti lijekova.

Roche također ima obvezu prijavljivanja određenih informacija vezanih uz farmakovigilanciju i proizvode nadležnim tijelima u cijelom svijetu, uključivo i u državama sa različitom razinom zaštite osobnih podataka u usporedbi sa razinom u Europskoj uniji. Prijave sadrže podatke o svakom događaju, sa ograničenim vrstama osobnih podataka:

· Bolesnici: Podaci koji su dobiveni, uključivo i dob ili datum/godinu rođenja (kada to dozvoljavaju propisi) i spol (napominjemo da ime bolesnika nikada neće biti navedeno)

· Prijavitelji: Podaci koji su dobiveni sa svrhom omogućavanja nadležnom tijelu da provede aktivnosti dodatnog praćenja prijave u neposrednom kontaktu sa prijaviteljem, uključujući ime, zanimanje, inicijale, adresu, e-mail adresu, telefonski broj.

 

Dodatne informacije ako se na vaše podatke primjenjuje Opća Uredba: Postoji mogućnost prijenosa vaših osobni podataka u države koje ne osiguravaju istu razinu zaštite osobnih podataka kao u vašoj državi u svrhu razmjene unutar Roche Grupe i poslovnih partnera i dobavljača. U tom slučaju, Roche Grupa sa poslovnim partnerima i dobavljačima sklapa ugovore koji sadrže Standardne ugovorne klauzule EU koje u skladu s  odlukama Komisije EU od 27. prosinca 2004. godine (2004/915/EZ) i 5. veljače 2010. godine (C(2010)593) predstavljaju odgovarajuća i prikladna jamstva za osiguravanje sukladnosti s Općom Uredbom.

 

Razdoblje pohrane

Obzirom da su svi podaci vezani uz farmakovigilanciju (prijave štetnih događaja) iznimno važni sa aspekta zaštite javnog zdravlja, prijave se čuvaju najmanje 10 godina računajući od povlačenja proizvoda sa tržišta posljednje države u kojoj je taj proizvod bio stavljen u promet.

Osobni podaci koji čine sastavni dio zahtjeva za pružanje medicinskih informacija čuvaju se najkraće 10 a najduže 15 godina računajući od primitka.

Budući da su podaci u vezi s reklamacijama proizvoda i sigurnosti lijekova iznimno važni sa aspekta zaštite javnog zdravlja, evidencije o reklamacijama, uključujući osobne podatke koje one sadrže, čuvaju se najmanje 15 godina.

 

Informacije o vašim pravima

Ako se na obradu vaših osobnih podataka primjenjuje Opća Uredba, imate sva prava navedena u Obavijesti o zaštiti osobnih podataka.

Ako podnesete zahtjev za brisanje ili ograničenje obrade osobnih podataka, napominjemo da zbog naših pravnih obveza na temelju propisa o farmakovigilanciji Roche možda neće biti u mogućnosti obrisati vaše podatke ili ograničiti obradu istih ako se oni obrađuju za potrebe farmakovigilancije. 

Ako nas želite kontaktirati da biste ostvarili vaša prava, molimo da to učinite pomoću niže navedenih kontaktnih podataka u rubrici “Identitet i kontaktni podaci voditelja obrade".

Da bismo izbjegli ponovno upisivanje vaših podataka u naše sustave nakon što podnesete zahtjev za brisanje, u vašem interesu i u svrhu ispunjenja naših obveza navedenih u Općoj Uredbi, možemo zadržati vaše ime i adresu elektroničke pošte s oznakom “Ne kontaktiraj” u našim sustavima.

Identitet i kontakt podaci voditelja obrade

 

ROCHE d.o.o.

Ulica Grada Vukovara 269 A

10 000 Zagreb

 

Voditelja obrade možete kontaktirati poštom ili na adresu elektroničke pošte, u nastavku:

ROCHE d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269 A, 10 000 Zagreb

n/r službenik za zaštitu osobnih podataka

ili

na e-mail: [email protected]