Podaci iz stvarnog svijeta (RWD) su podaci koji se odnose na zdravstveno stanje bolesnika i/ili pružanje zdravstvene skrbi rutinski prikupljeni iz različitih izvora, primjerice:

  • Elektronički zdravstveni podaci

  • Podaci o zdravstvenim troškovima

  • Podaci iz zdravstvenih evidencija/registara

  • Podaci prikupljeni od bolesnika, uključujući podatke o samoliječenju

  • Podaci prikupljeni iz drugih izvora koji mogu pružiti informaciju o zdravstvenom stanju, kao što su mobilni uređaji.

RWD su raznorodni podaci dobiveni iz standardnih zdravstvenih zapisa (bolesnički kartoni, povijest bolesti), evidencija, registara, podaci o zdravstvenim troškovima, podci o samoliječenju te podaci prikupljeni korištenjem računala, mobilnih uređaja, nosive opreme (primjerice pametni satovi, narukvice i drugi biosenzori). Takvi podaci uključuju širu populaciju, a ne samo bolesnike i obuhvaćaju dulje vremenske periode. Randomizirana klinička ispitivanja provode se u kontroliranim uvjetima prema unaprijed definiranom planu u  ograničenom vrememu, a liječenje je dodijeljeno nasumično, odnosno postupkom randomizacije. Randomizirano kliničko ispitivanje uključuju malu populaciju bolesnika (tipično je uključeno nekoliko stotina bolesnika) koji zadovoljavaju uvjete određene planom kliničkog ispitivanja. Kada se koristi izraz "RWD", primarna osobina koja je razlikuje od podataka iz randomiziranih kliničkih ispitivanja odnosi se na kontekst u kojem se podaci prikupljaju. Drugim riječima RWD podaci se prikupljaju u svakdnevnonm funkcioniranju osobe u zajednici (okruženju) za razliku od podataka iz planiranog kliničkog istraživanja na malom broju bolesnika koji se liječe u standardiziranom zdravstvenom okruženju.

Podaci iz stvarnog svijeta (RWD) prikupljeni iz različitih izvora mogu dati odgovore na širi spektar pitanja od randomiziranih kliničkih ispitivanja i na taj način dopuniti podatke dobivene kliničkim ispitivanjima. Ti su podaci važni u ocjeni koristi i rizika novih lijekova i samim time su vrijedan izvor za donošenje odluka o liječenju.

Na pitanja vezana za bolest, kao što su procjena tereta bolesti, trenutačni načini liječenja, nezadovoljene medicinske potrebe te na pitanja vezana za liječenje, primjerice ishodi liječenja, troškovi liječenja, djelotvornost i sigurnost liječenja.

Postoje. Izvori iz kojih se prikupljaju podaci iz stvarnog svijeta uvelike se razlikuju u kvaliteti i pouzdanosti i zato ocjene proizašle iz takvih podataka sadržavaju određenu razinu rizika. Uz to, s obzirom na nepostojanje randomizirane kontrolne skupine, veća je vjerojatnost za pristranost u ocjeni.

U tvrtki Roche nastojimo biti vodeći u uporabi podataka iz stvarnog svijeta. Kako bismo osigurali njihovu uporabu na odgovarajući i ispravan način, tvrtka Roche je na globalnoj razini osnovala skupinu Real World Data Science u sklopu odjela za razvoj. Čine ju stručnjaci za znanstvene podatke koji cijeloj organizaciji pružaju smjernice o tome kako najbolje iskoristiti potencijal RWD-a i donijeti bolje odluke, a sve u svrhu poboljšanja zdravstvene skrbi bolesnika. Cijelo područje RWD-a je još relativno novo, ali vjerujemo da će podaci iz stvarnog svijeta postati vrlo važni u postizanju najbolje njege bolesnika.

M-HR-00000598

Ova internetska stranica nije namijenjena niti dizajnirana za prijavljivanje štetnih događaja ili pritužbi na proizvod.

Ako imate sumnju na nuspojavu ili pritužbu na proizvod, isto je potrebno prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proiizvode na:

Roche d.o.o. ima zakonsku obvezu prikupljanja i prijavljivanja potencijalnih štetnih događaja ili pritužbi na proizvode zdravstvenim vlastima.

U takvim slučajevima, Vaši podaci će biti obrađeni sa velikom pažnjom, u skladu s posebnim zakonodavstvom vezanim uz farmakovigilanciju, kako je opisano u dokumentu:

Vaši podaci neće biti korišteni u bilo koju drugu svrhu.