skip to content

Zaštita sigurnosti bolesnika

Kako bismo bili sigurni da je svaki lijek koji Roche proizvede ujedno i djelotvoran i siguran, uspostavili smo sustavan proces dizajniran tako da optimizira sigurnost bolesnika tijekom cijelog životnog ciklusa lijeka.

Surađujemo s regulatornim agencijama, pratimo prijave nuspojava koje se pojave kod bolesnika i obavještavamo javnost o svojim aktivnostima povezanima sa sigurnošću lijekova na način prilagođen publici. Svaki lijek može uzrokovati nuspojave kod nekih bolesnika. Naš je prioritet osigurati da terapijske koristi lijeka nadmašuju njegove rizike.

Održavanje visokih standarda

Održavanje visokih standarda

Profili koristi i rizika naših lijekova podrobno su opisani na temelju dostupnih informacija o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti. Te informacije proizlaze iz kliničkih ispitivanja temeljem kojih su lijekove odobrila nadležna zdravstvena tijela, opsežnih programa kliničkih ispitivanja provedenih nakon odobravanja lijeka, objavljenih znanstvenih radova, pretkliničkih podataka i objavljenih epidemioloških podataka. Tijekom cijelog životnog ciklusa lijeka te se informacije nadopunjuju podacima iz spontanih prijava nuspojava, koje prvenstveno podnose liječnici i bolesnici.

Provedba rigoroznih kliničkih ispitivanja

Prije odobrenja nadležnih regulatornih tijela (kao što su Uprava za hranu i lijekove u SAD-u, Europska agencija za lijekove u EU-u i lokalne agencije u drugim državama) svi se lijekovi podvrgavaju rigoroznim ispitivanjima. Prije nego što se lijek primijeni bolesnicima, znanstvenici tvrtke Roche pomno analiziraju nalaze iz pretkliničkih ispitivanja (koja prethode ispitivanjima kod ljudi) i razgovaraju o njima s nadležnim regulatornim tijelima. Lijek zatim prolazi kroz dugotrajan proces ocjenjivanja u dobro dizajniranim i kontroliranim kliničkim ispitivanjima

Kontinuirano praćenje sigurnosti bolesnika

Želimo znati za svaku nuspojavu lijeka koja se javi kod bolesnika liječenih lijekovima kompanije Roche. Stoga neprekidno prikupljamo, analiziramo i pratimo informacije o svim štetnim događajima povezanima s našim lijekovima.

Neke informacije o nuspojavama i povezanim rizicima mogu biti poznate tek nakon primjene lijeka kod velikog broja bolesnika u široj populaciji. Zbog toga naš proces upravljanja sigurnosnim rizikom započinje u ranim fazama razvoja lijeka i traje dokle god je on na tržištu. To nam pomaže da utvrdimo moguće nuspojave prije nego što se one pojave, što nam pak omogućuje da osmislimo i primijenimo prikladne preventivne strategije.

Učinkovita komunikacija

Učinkovita komunikacija i timski rad neophodni su za praćenje sigurnosti naših lijekova i osiguravanje njihove sigurne primjene. Uz to što imamo otvorenu komunikaciju s regulatornim tijelima i drugim dionicima, od svih svojih zaposlenika tražimo da sve probleme sa sigurnošću ili kakvoćom određenog lijeka odmah prijave odgovarajućem osoblju zaduženom za praćenje sigurnosti lijekova.

M-HR-00002092