Zaštita sigurnosti bolesnika

Prije odobrenja nadležnih regulatornih tijela (kao što su Uprava za hranu i lijekove u SAD-u, Europska agencija za lijekove u EU-u i lokalne agencije u drugim državama) svi se lijekovi podvrgavaju rigoroznim ispitivanjima. Prije nego što se lijek primijeni bolesnicima, znanstvenici kompanije Roche pažljivo analiziraju nalaze iz ranih laboratorijskih ispitivanja i raspravljaju o njima s nadležnim regulatornim tijelima. Lijek se zatim ispituje pod nadzorom u dobro dizajniranim i kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Kontrolirana su ispitivanja ona u koljima se novi lijek uspoređuje s placebom ili postojećim lijekovima. Obično su „dvostruko slijepa“, što znači da ni bolesnik ni liječnik ne znaju koji lijek bolesnik prima, čime se osigurava nepristranost rezultata. U tim se ispitivanjima prikupljaju informacije o djelotvornosti i sigurnosti (npr. nuspojavama) novih lijekova u odnosu na postojeće terapije. Osim toga, informacije se prikupljaju ispitivanjem različitih populacija bolesnika (npr. mladi, starije osobe, žene ili muškarci), različitih doza i primjene lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima, kako bi se utvrdilo kojim bolesnicima liječenje najviše koristi ili kod kojih se bolesnika javljaju nuspojave.

Uspostavili smo robusne globalne sustave kojima neprekidno pratimo sigurnost lijeka, otkad se počne ocjenjivati u kliničkim ispitivanjima do kraja njegova životnog vijeka na tržištu. Taj proces uključuje:

• proaktivan plan upravljanja sigurnošću, kojem pridonose kvalificirani liječnici praćenjem sveukupne sigurnosti lijeka

• planove upravljanja rizicima, koje pregledavaju i odobravaju nadležna regulatorna tijela

• postupak povlačenja lijeka s tržišta, koji nam omogućuje brzo povlačenje lijeka s tržišta u slučaju problema s njegovom kakvoćom ili sigurnošću

Također pregledavamo različite baze podataka, uključujući vlastitu globalnu bazu podataka, druge baze podataka o sigurnosti i velike baze podataka o zdravstvenoj zaštiti bolesnika, kako bismo lakše uočili moguće sigurnosne rizike. To uključuje redovito pregledavanje objavljene literature iz određenog područja i drugih objavljenih radova o sličnim lijekovima (npr. lijekovima koji pripadaju istoj klasi ili imaju isti mehanizam djelovanja).

Odjel tvrtke Roche za upravljanje sigurnosnim rizicima sustavno nadzire sve lijekove  Roche diljem svijeta – kako prije, tako i nakon njihova stavljanja u promet. Kad god se otkrije nov štetni događaj koji bi mogao biti uzročno povezan s lijekom društva Roche, ocjenjujemo sve dostupne podatke i po potrebi surađujemo s nadležnim zdravstvenim tijelima kako bi se ažurirale odobrene informacije o tom lijeku.

Gdje to nalažu nacionalni i međunarodni propisi, izrađujemo planove upravljanja rizikom koje šaljemo nadležnim zdravstvenim tijelima. U procesu izrade tih planova postavljamo niz različitih pitanja kako bismo mogli učinkovito upravljati mogućim rizicima povezanima s primjenom naših lijekova. Neka od tih pitanja su sljedeća:

• Što znamo o tom lijeku, koji su poznati i mogući rizici povezani s njime?

• Što ne znamo i kako želimo prikupiti informacije da bismo doznali više o sigurnosti lijeka?

• Kojim bolesnicima treba propisati taj lijek?

• Kojim bolesnicima se taj lijek ne smije propisivati?

• Što ljudi trebaju izbjegavati dok uzimaju taj lijek, npr. druge lijekove, određene namirnice, alkohol itd.?

• Kako planiramo zaštititi bolesnike od rizika ili upravljati tim rizicima da bismo ih održali unutar prihvatljivih granica?

• Kako planiramo obavijestiti zdravstvene radnike i bolesnike o rizicima?

Dijagnoza i liječenje idu ruku pod ruku. Naši dijagnostički testovi služe za dijagnosticiranje bolesti i utvrđivanje njezina statusa, praćenje učinkovitosti liječenja i potvrdu relapsa (ponovna pojava ili aktivacija bolesti). Osim toga, tijekom razvoja lijekova mogu se koristiti za utvrđivanje novih terapijskih meta i odabir mogućih kandidata za novi lijek, izdvajanje potencijalnih lijekova koji ne obećavaju ili odabir bolesnika kojima će liječenje najvjerojatnije koristiti.

Pravilnom uporabom dijagnostičkih testova mogu se unaprijediti sigurnost i djelotvornost lijeka osiguravajući da određeni bolesnika primi pravi lijek. Danas za svaki lijek koji Roche razvija postoji i popratni dijagnostički program, koji pridonosi razvoju personaliziranih zdravstvenih rješenja.

Za pravilno praćenje sigurnosti lijekova i obradu zaprimljenih sigurnosnih informacija te prijavljivanje tih informacija nadležnim zdravstvenim tijelima u skladu s lokalnim propisima zadužen je naš tim za praćenje sigurnosti lijekova. Svi se novi događaji povezani sa sigurnošću pregledavaju i analiziraju što je prije moguće te se kategoriziraju s obzirom na težinu i moguću uzročnu povezanost s određenim lijekom tvrtke Roche.

Osim toga, svi zaposlenici i ugovorni partneri kompanije Roche koji doznaju za štetan događaj povezan s nekim od njegovih lijekova dužni su prijaviti tu moguću nuspojavu što je prije moguće (unutar jednog radnog dana). Zaposlenici prolaze kroz intenzivnu obuku o tome što su štetni događaji, kako ih prepoznati i kako ih prijaviti.

Za upravljanje sigurnošću lijekova odgovorno je naše Povjerenstvo za praćenje sigurnosti lijekova, koje redovito pregledava informacije o sigurnosti lijekova te po potrebi donosi odluke o najboljem pristupu obavještavanju o rizicima i ublažavanju rizika.

Klinička su ispitivanja ključna za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti novih lijekova i kliničke vrijednosti dijagnostičkih testova. Također pomažu utvrditi troškovnu učinkovitost određene terapije ili dijagnostičkog testa i ocijeniti kako neka terapija poboljšava kvalitetu života. Za Roche je jedan od glavnih prioriteta izvješćivanje o ispitivanjima u koja se ispitanici trenutno uključuju, a velik naglasak stavlja se i na to da se liječnicima i drugim zainteresiranim stranama omogući otvoren pristup rezultatima završenih kliničkih ispitivanja.

Informacije o kliničnikm ispitivanjima dijelimo s nadležnim regulatornim tijelima i platiteljima radi dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te u konačnici i prava na naknadu troškova liječenja na teret zdravstvenog osiguranja. Rezultate svojih kliničkih ispitivanja – pozitivne i negativne – također objavljujemo u različitim medicinskim i drugim stručnim časopisima, kako bismo obavijestili zdravstvene radnike, istraživače, bolesnike i javnost o mogućim novim terapijama koje se razvijaju. Učeći na vlastitim neuspjesima, istraživači neprekidno traže načine da unaprijede proces kliničkih ispitivanja kako bi potaknuli inovativnost i omogućili da sigurni i djelotvorni novi lijekovi brže dođu do bolesnika.

Svake godine u našim kliničkim ispitivanjima sudjeluje približno 320 000 osoba u više od 35 000 uključenih medicinskih ustanova diljem svijeta, u kojima primaju standardnu terapiju, a imaju i mogućnost liječenja našim ispitivanjima lijekovima.

Potencijalni novi lijek podliježe opsežnom procesu ispitivanja. U pažljivo i dobro dizajniranim kliničkim ispitivanjima prikupljamo i ocjenjujemo informacije o djelotvornosti i sigurnosti novog lijeka.

U svakoj fazi kliničkih ispitivanja niz timova koje čine stručnjaci s različitih područja pomno ocjenjuju sigurnost lijeka razmatranjem svih prikupljenih podataka. Njihova je uloga procijeniti sveukupnu učinkovitost i sigurnost lijeka i tako utvrditi njegov profil koristi i rizika. 

U kontroliranom ispitivanju uspoređujemo novi lijek s placebom ili postojećim lijekovima. Ta su ispitivanja obično „dvostruko slijepa”. To znači da ni bolesnik ni liječnik ne znaju koju tvar bolesnik prima. Time se osigurava nepristranost rezultata.

Dragocjene informacije također prikupljamo ispitivanjem različitih skupina bolesnika (npr. mladih osoba, starijih osoba), različitih doza i primjene lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima. Cilj je utvrditi kojim bolesnicima liječenje najviše koristi ili kod kojih se bolesnika javljaju nuspojave.

Sigurnost i djelotvornost potencijalnog novog lijeka ocjenjujemo u svakoj fazi kliničkog ispitivanja kako bismo utvrdili njegov profil koristi i rizika, koji se mijenja. Ako rizik premašuje korist za bolesnika i ne može se ublažiti prihvatljivim mjerama, mijenjamo način na koji provodimo ispitivanje ili prekidamo razvoj lijeka.

U raznim medicinskim i stručnim časopisima objavljujemo i pozitivne, ali i negativne rezultate kliničkih ispitivanja, kako bismo zdravstvene radnike, istraživače, bolesnike i javnost informirali o potencijalnim novim terapijama u razvoju.

Globalno zapošljavamo velik broj osoba zaduženih za praćenje sigurnosti lijekova, koje prikupljaju, obrađuju, ocjenjuju i prijavljuju sigurnosne informacije o lijekovima tvrtke Roche. Svaki zaposlenik tvrtke Roche koji dozna za bilo kakav problem sa sigurnošću ili kakvoćom naših lijekova dužan je to prijaviti. Svaki prijavljeni štetni događaj unosi se u bazu podataka i ocjenjuje pojedinačno.

Kada zdravstveni radnik ili bolesnik prijavi događaj, odmah preuzimamo odgovornost i postupamo kako slijedi:

• po potrebi se obraćamo prijavitelju radi prikupljanja dodatnih informacija.

• unosimo podatke o nuspojavi u Globalnu bazu podataka o sigurnosti lijekova kompanije Roche i ocjenjujemo prijavu u odnosu na poznati sigurnosni profil lijeka.

• prosljeđujemo relevantne prijave nadležnim regulatornim tijelima u skladu s nacionalnim propisima.

• ocjenjujemo sve nove i nadolazeće sigurnosne informacije.

Kvaliteta naših procesa i sustava redovito se kontrolira internim revizijama i inspekcijama nadležnih regulatornih tijela.

Ako ste bolesnik ili zdravstveni radnik čiji je bolesnik doživio nuspojavu za koju mislite da bi mogla biti povezana s lijekom kompanije Roche, prijavite Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Ako utvrdimo uzročnu povezanost između primjene našeg lijeka i prijavljenog događaja, razmatramo kako učinkovito obavijestiti druge o toj nuspojavi lijeka i ocjenjujemo jesu li koristi lijeka i dalje veće od s njime povezanih rizika. Ovisno o okolnostima i ishodu naše ocjene, možemo učiniti sljedeće:

• odmah obavijestiti bolesnike, liječnike, pružatelje zdravstvenih usluga i regulatorna tijela o svim novim informacijama o sigurnosti lijeka.

• ažurirati odobrene informacije o lijeku novim sigurnosnim informacijama i poduzeti mjere za smanjivanje rizika (npr. dodati kontraindikaciju u informacije o lijeku ili dati preporuke o mjerama koje treba poduzeti u slučaju nastupa nuspojave).

• poslati pismo zdravstvenim radnicima s ažuriranim preporukama o primjeni naših lijekova.

Ako zaključimo da bi bolesnici i dalje mogli biti izloženi riziku, povući ćemo lijek s tržišta. Povlačenje lijeka može obuhvatiti samo jednu seriju lijeka, više serija lijeka, a u vrlo rijetkim slučajevima i lijek u cijelosti. Svi se lijekovi mogu identificirati na temelju broja serije.

Roche o povlačenju lijeka obavještava nadležna zdravstvena tijela. Podružnice tvrtke Roche obraćaju se veleprodajama, distributerima i/ili drugim velikim subjektima koji su primili zahvaćeni lijek koji se povlači, kao što su bolnice. U slučaju neposredne opasnosti za bolesnike, obavještavaju se i tiskani mediji te televizije.

Da. Rezultate svojih kliničkih ispitivanja objavljujemo javno kako bi se zdravstveni radnici, istraživači, bolesnici i javnost mogli upoznati s mogućim novim terapijama koje se razvijaju. Podatke također izlažemo na konferencijama, a nalaze – pozitivne i negativne – objavljujemo u relevantnim medicinskim časopisima i uputi za ispitivače. Učeći na vlastitim neuspjesima, istraživači neprekidno traže načine da unaprijede proces kliničkih ispitivanja kako bi potaknuli inovativnost i omogućili da sigurni i djelotvorni novi lijekovi brže dođu do bolesnika.

Roche je u veljači 2013. najavio novu politiku dijeljenja informacija iz kliničkih ispitivanja, kojom je proširen pristup izvješćima iz kliničkih ispitivanja i podacima pojedinačnih ispitanika koji se mogu analizirati.

Načini informiranja bolesnika razlikuju se ovisno o tome je li lijek u fazi ispitivanja ili na tržištu. Prije nego što bolesnik odluči sudjelovati u kliničkom ispitivanju, nadležni ga ispitivač (koji je liječnik) obavještava o svim rizicima i koristima sudjelovanja tijekom postupka pribavljanja informiranog pristanka. Ispitivač je također dužan informirati bolesnika o svim promjenama do kojih dođe tijekom provedbe ispitivanja.

U pripremi i provedbi kliničkih ispitivanja blisko surađujemo s nadležnim regulatornim tijelima kako bismo pripremili prikladne informacije o lijeku za zdravstvene radnike. To uključuje utvrđivanje odgovarajućih potrebnih upozorenja ili mjera opreza za određeni lijek.

Kad je lijek na tržištu, u informacijama o lijeku jasno se opisuju mogući rizici, ali se često daju i preporuke za smanjivanje tih rizika, bilo putem upute o lijeku ili educiranih stručnjaka. Te informacije pomažu liječnicima i bolesnicima da u svakom pojedinom slučaju odluče nadmašuju li koristi uzimanja određenog lijeka rizike te treba li poduzeti specifične mjere za smanjenje rizika. 

Najvažniji izvori informacija o sigurnosti lijeka su sažetak opisa svojstava lijeka, koji je dostupan svim propisivačima, te uputa o lijeku koja se nalazi u pakiranju svakog lijeka. Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku moraju odobriti nadležna regulatorna tijela.

U skladu s lokalnim propisima, nadležnim regulatornim tijelima prijavljujemo nuspojave kao pojedinačne slučajeve povezane sa sigurnošću lijeka, a predajemo im i periodička izvješća o nuspojavama.

Tvrtka Roche odmah reagira na pritužbe korisnika. Ako se bilo gdje u svijetu prijavi štetan događaj, naša je reakcija trenutačna i učinkovita.